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규제와 실무 글
CSV, 데이터 완전성, GMP 실무 글을 전합니다.
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네이버 블로그 (새 창)왜 GMP는 이렇게 복잡해졌을까요? – 역사적 의약품 사고 (설파닐아마이드, 탈리도마이드) 로 이해하는 Validation, CSV, 데이터 완전성의 탄생 배경
GMP 에서 SOP (표준작업지침서) 는 언제까지 승인되어야 할까요? – IQ, OQ, PQ 단계별 Draft SOP 활용부터 최종 승인 및 교육 시점까지
GMP 업무에 사용하는 자체 개발 프로그램도 CSV를 해야 하나요? – AI와 바이브코딩 시대의 GxP 영향평가부터 CSV 판단 기준까지
CSV에서 구성관리 (Configuration Management) 란 무엇일까요? Validation한 시스템은 어떻게 관리할까요? – Baseline과 변경관리 기준
CSV에서 Inventory (컴퓨터화 시스템 목록) 란 무엇일까요? – ‘이 장비도 CSV 대상인가요?’ 판단 기준부터 ERES, GxP 영향평가까지
GMP 차압 관리란? Cascade, Sink, Bubble은 무엇이 다를까요? – Airlock 설계부터 ISO 14644, ISPE 적격성평가까지
GMP 4대 기준서란? 왜 4개로 나눠서 관리할까요?, 제품표준서, 품질관리기준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서와 SOP 차이 쉽게 이해하기
GMP 지원설비란? PW, WFI, HVAC, AHU, 압축공기는 무엇이 다를까요?, 제약용수 루프, 공조 차압, 적격성평가 실무 완벽 정리
EU GMP Annex 11이 개정될 예정이라는데, CSV는 무엇이 달라질까요? – 개념부터 Chapter 4(데이터 완전성), Annex 22(인공지능) 개정안까지 정리
GMP 타임스탬프 카메라 앱 DICAM v1.4, Time Server와 Audit Trail로 강화된 GMP 사진 기록 – ALCOA+ 데이터 완전성부터 구축형 ValidCore
FDA Form 483과 Warning Letter란? Form 483을 받으면 Warning Letter도 받게 될까요? – FDA 실사 진행 절차와 CSV, 데이터 완전성 지적
GMP 규정 체계란? 어디까지 ‘법’이고 어디부터 ‘가이드라인’일까요? – 약사법, 시설기준령, 시행규칙, 고시, 가이드라인 쉽게 구분하기