환경모니터링이란

환경모니터링 (Environmental Monitoring) 은 제조 구역과 실험실의 환경 상태를 정한 계획에 따라 측정하고 기록해, 청정 구역이 관리 상태에 있다는 근거를 남기는 활동입니다.

무균의약품 제조소에는 EU GMP Annex 1이 부유입자와 미생물 (공기, 표면, 작업원), 온도와 습도의 모니터링을 요구하며, 측정 위치와 주기, 방법은 위험평가에 근거해 정합니다. 측정값을 모아 기록하고 경보를 내는 환경모니터링 시스템 (EMS) 은 컴퓨터화 시스템 밸리데이션 (CSV) 으로 확인합니다.

환경모니터링 서비스는 갬프연구소가 시설의 용도와 청정도, 작업 방식과 오염 위험을 검토해 측정 위치와 항목, 주기, 관리 기준을 정하고, 현장 측정과 채취, 결과 검토를 하나의 흐름으로 연결하는 서비스입니다.

환경모니터링 서비스, 이럴 때 문의 주세요

새 클린룸의 도입을 앞두고 초기 환경모니터링으로 관리 기준을 확정해야 할 때
정기 모니터링을 외부에 맡기거나 분기와 연간 경향 검토가 필요할 때
기준 이탈이 반복되어 조사와 개선 과제를 정리해야 할 때
실사나 심사 전에 환경모니터링 자료와 사진 기록을 정리해야 할 때

대상과 확인하는 것

부유입자 작업 상태와 비작업 상태의 입자 수
부유균과 낙하균 공기 중의 미생물
표면균 표면의 미생물
차압 청정 구역 사이의 차압
온도와 습도 제품과 공정에 맞춘 범위의 유지
기록과 사진 EMS 데이터와 경보 이력, 배지의 관찰 기록과 사진

촬영자, 일시, 기기번호, Raw Data 번호를 사진에 남기는 데이터 완전성 카메라 DICAM으로 관찰 기록의 증빙을 제안합니다.

계획 수립에서 후속 조치까지

01 계획 수립
구역 등급과 작업 동선을 보고 측정 위치, 항목, 주기, 기준을 정함
02 현장 수행
정상 운전과 작업 조건에서의 측정과 채취
03 결과와 경향 검토
기준 이탈 검토와 변화 경향 분석
04 후속 조치
필요한 조사와 운영 개선 과제, 다음 주기에 반영

규정과 지침

EU GMP Annex 1 무균의약품 제조
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표 1 무균의약품 제조
ISO 14644-1 클린룸 청정도 등급
ISO 14644-2 청정도 모니터링
USP 〈1116〉 무균 공정 환경의 미생물 관리와 모니터링

01 계획 수립

02 현장 수행

03 결과와 경향 검토

04 후속 조치

검증이 필요한 시스템과 개선하고 싶은 업무를 알려 주세요