장비와 IT 시스템을 함께 이해합니다
사용 목적과 업무 흐름, 시스템 특성에 맞춰 검증 범위를 정합니다.
ISPE GAMP 5 2nd Edition, FDA CSA
중요한 것에 집중하는 밸리데이션
위험이 큰 곳에 노력을 모아 합리적인 비용으로 수행합니다.
요구사항부터 운영 인계까지 연결합니다
시험으로 끝내지 않고 판단 근거와 이슈, 운영 항목까지 함께 정리합니다.
풍부한 경력과 현장 경험
풍부한 경력의 GxP 전문가들이 현장 경험을 교육과 제품에 담습니다.
현장의 경험을 담은 DI 솔루션 신제품
쓰던 양식 그대로,
제조기록서의 발행과 정본을 관리합니다
- 쓰던 PDF 양식과 수기 기록 그대로
- 발행, 재발행, 별지, 폐기를 장 단위로 기록
- 발행 장수와 스캔본을 대조해 정본 확정
발행대장
제조기록서 예시 제품 A, 제조번호 26011
2026. 10. 28 09:12 최초 발행4장 1~4쪽 각 1매
발행자 A제조기록서 예시 제품 A, 제조번호 26011
2026. 10. 28 10:40 재발행1장 2쪽 1매
발행자 A제조기록서 예시 제품 A, 제조번호 26011
2026. 10. 28 10:40 별지1장 1쪽 1매
발행자 B전자서명
- 작성자
- 검토자
- 제조책임자
- 품질책임자
장수 대조
최초 4 + 재발행 1
+ 별지 1 − 폐기 0
= 정본 대상 6장
정본 관리
BR-001
확인 완료스캔본 등록 6장
검토자 정본 확인
사본 발행
사본 (참고용) No.001
용도: 프린터 출력
경험은 숫자로, 신뢰는 인증으로
- 수행 프로젝트
- 63건
- 함께한 고객사
- 35개사
- 해외 프로젝트
- 3개국 8건
- 구성원 경력
- 구성원 경력사항 포함 GxP 프로젝트 수행건수 348건
ISO 인증 범위 : GxP 컴퓨터화 시스템 검증 (CSV) 및 솔루션 개발
파트너와 함께합니다
각 분야의 전문 기업과 손잡고, 제품 공급부터 GMP 적용과 밸리데이션까지 한 번에 제안합니다.
