DI Solutions
파트너사의 장비 공급부터 데이터 완전성 설정, IQ와 OQ, CSV까지 한 번에 제공합니다.
갬프연구소의 DI 장비는 데이터 완전성 설정이 필요한 실험실 장비와 생산 장비를 파트너사와 함께 공급하는 상품입니다. 데이터 완전성 설정과 컴퓨터화 시스템 밸리데이션 (CSV), 설치 적격성평가 (IQ), 운전 적격성평가 (OQ) 를 한 번에 제공합니다.
도입 단계에서 데이터 완전성 요구사항을 함께 정하면 운영 후 보완 부담을 줄일 수 있습니다.
제품별 도입 범위와 고객 환경에 맞춰 파트너사와 역할을 나누고, 장비, 적격성평가, 데이터 완전성 설정, 문서를 하나의 제안으로 묶습니다.
Sartorius Cubis III 저울을 Max 구성으로 공급해 FDA 21 CFR Part 11 요건에 대응하는 저울 펌웨어 기능을 갖추고, 설정과 밸리데이션까지 함께 제공합니다.
이미 설치된 Cubis III 저울도 라이선스를 더해 Max 구성으로 올릴 수 있습니다. 범위와 여러 대의 중앙 관리 방안은 상담 시 안내합니다.
실험실 장비 공급 파트너 레보딕스와 함께 멸균기와 분석장비를 공급하고, 납품 장비의 데이터 완전성 설정과 적격성평가, CSV를 수행합니다.
Pharma Test SW DI 패키지는 소프트웨어의 데이터 완전성 기능 설정과 CSV 수행을 함께 제공합니다. 장비와 공급사의 지원 범위를 확인해 도입 단계에서 필요한 업무를 제안합니다.
파트너사마다 장비 공급부터 CSV까지 한 번에 제공합니다.
용도와 수량, 현장 환경에 맞춘 범위와 역할
장비 기능과 공급사의 지원 범위 확인
계정과 권한, 감사추적 등의 설정
적격성평가와 CSV의 수행, 문서 제공
