디지털 밸리데이션이란

디지털 밸리데이션은 컴퓨터화 시스템 밸리데이션 (CSV) 같은 밸리데이션 과정에서 종이로 처리하던 단계를 디지털 도구로 전환해 요구사항, 시험과 증빙, 결과를 관리하는 방식입니다.

이 일을 하는 소프트웨어를 디지털 밸리데이션 도구 (DVT, Digital Validation Tool) 라고 하며, ISPE Good Practice Guide: Digital Validation (2025) 이 그 개념과 도입, 도구의 검증을 다룹니다. 기록의 데이터 완전성을 위해 감사추적 (Audit Trail), 접근 권한, 전자서명 같은 통제를 설계하고, 도구 자체도 사용 목적에 맞게 검증합니다.

갬프연구소는 디지털 밸리데이션 도구 ValidCore (밸리드코어) 를 개발하고 있습니다.

ValidCore 디지털 밸리데이션, 이럴 때 문의 주세요

밸리데이션 문서가 흩어져 찾기 어려울 때
변경 때 고칠 문서를 찾기 어려울 때
증빙 자료를 문서에 붙이는 데 시간이 많이 들 때
AI 에이전트로 초안을 만들되 승인은 사람이 하고 싶을 때

ValidCore가 하려는 일

개발하고 있는 방향입니다. 적용 범위와 시점은 상담 시 안내합니다.

밸리데이션 대상의 전체 라이프사이클 관리

장비, 설비, 시스템 등 밸리데이션 대상의 목록과 상태
인벤토리부터 주기적 검토까지 한 흐름으로
다음 할 일과 일정, 담당자와 문서를 한곳에

CSA로 문서 간 연결

사용 목적에 따른 테스트 결과까지 한 프로젝트에서
위험평가 결과에 따른 추적성을 데이터로
각 활동 간 영향을 확인

AI 초안, 사람의 검토

AI 에이전트가 문서화 지원
담당자가 검토하고 수정
ISPE GAMP Guide: Artificial Intelligence (2025) 기반으로 HITL 적용

증빙 자료의 연결

스크린샷 등 이미지 증빙 자료를 시험 결과에 연결
스크린샷 캡처와 Raw Data 취합을 자동화
Test Evidence와 함께 결과를 보고서로 정리

HITL: Human in the Loop. AI의 제안을 사람이 검토하고 결정하는 방식
CSA: Computer Software Assurance

인벤토리부터 주기적 검토까지

시스템 인벤토리와 밸리데이션 라이프사이클을 하나의 흐름으로 관리하려는 방향입니다.

01 인벤토리

인벤토리

대상과 상태

실험실 장비 완료
제조지원시설 진행
컴퓨터화 시스템 예정

계획

무엇을 확인할지 정하기

예시 시스템 A

장비, 설비, 시스템 등 밸리데이션 대상의 목록과 상태를 한곳에

02 요구사항과 위험평가

요구사항과 위험평가

요구사항

사용 목적에 따라

URS-001
URS-002
URS-003

위험평가

위험에 따라 시험 계획

URS-001에서 TEST-001로 연결
URS-002에서 TEST-002로 연결
URS-003에서 TEST-003으로 연결

요구사항마다 위험에 따라 시험을 계획

위험평가에 따른 추적성

추적성

위험평가 결과에 따라

사용 목적
요구사항 URS-001
위험평가
테스트 결과 TEST-001

영향 확인

바뀐 문서와 이어진 활동

URS-002 변경
TEST-002 영향
IMG-002 영향

사용 목적부터 테스트 결과까지 추적하고, 각 활동 간 영향을 확인

03 시험과 증빙

시험 결과와 증빙

시험

시험, 결과와 증빙을 연결

TEST-001 완료
TEST-002 진행
TEST-003 예정

증빙

스크린샷과 기록 첨부

IMG-001을 TEST-001에 연결

시험 결과마다 증빙 자료를 연결

스크린샷 자동 캡처

시험 실행

TEST-002

단계 1 완료
단계 2 완료
단계 3 진행

스크린샷 자동 캡처

단계마다 증빙으로

IMG-002를 단계 1에 연결
IMG-003을 단계 2에 연결

시험을 실행하는 동안 스크린샷을 자동으로 캡처해 증빙으로

DICAM 연결

DICAM

현장에서 촬영

DICAM

촬영자: 촬영자 A
일시: 2026. 11. 11 10:24
기기번호: CAM-01
Raw Data 번호: RD-003

증빙 ValidCore DICAM

촬영 정보와 함께 시험 결과에

촬영자 촬영자 A
일시 2026. 11. 11 10:24
기기번호 CAM-01

IMG-004를 TEST-003에 연결

DICAM으로 찍은 사진이 촬영자, 일시, 기기번호와 함께 시험 증빙으로

04 검토와 승인

Raw Data 취합과 보고서

Raw Data 자동 취합

시험마다 모으기

TEST-001 RD-001
TEST-002 RD-002
TEST-003 RD-003

밸리데이션 요약 보고서

결과를 보고서로 정리

시험 결과
Test Evidence
Raw Data

Raw Data를 자동으로 모아 Test Evidence와 함께 보고서로

요구사항 추적 매트릭스

요구사항 추적 매트릭스

예시 시스템 A

요구사항 추적 매트릭스
요구사항	시험	증빙	검토
URS-001	TEST-001	IMG-001	검토 완료
URS-002	TEST-002	IMG-002	검토 완료
URS-003	TEST-003	IMG-004	검토 완료

요구사항부터 승인까지, 관련 기록을 하나의 흐름으로

AI 초안과 사람의 검토

AI 초안 근거 연결

요구사항 기반 문서 초안

담당자 검토와 승인 HITL

AI의 제안, 사람의 판단

승인

AI 에이전트의 초안을 담당자가 검토하고 수정한 뒤 승인

05 운영과 주기적 검토

운영

변경을 반영

주기적 검토

운영 상태 확인

라이프사이클

ValidCore 디지털 밸리데이션 (DVTs)