품질경영시스템
소프트웨어가 의도대로 작동하는가
근거 ISO 13485, FDA QMSR (21 CFR 820), 식약처 의료기기 GMP
GxP Services
데이터 완전성 컨설팅
GxP 기록을 신뢰할 수 있도록 시스템 설정과 현장 운영을 함께 검토하고 개선 과제를 정리합니다.
데이터 완전성 (Data Integrity) 이란
데이터 완전성 (Data Integrity) 은 데이터가 완전하고, 일관되고, 정확하고, 신뢰할 수 있으며, 그 특성이 생성에서 폐기까지 데이터의 수명주기 전체에 걸쳐 유지되는 정도입니다.
출하 판정처럼 제품 품질과 환자 안전에 관한 결정이 데이터에 근거하기 때문에, 식약처 「의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침」, PIC/S PI 041-1, FDA의 Data Integrity and Compliance With Drug CGMP 가이던스 등이 그 기준을 제시합니다. 종이 기록과 전자기록, 둘을 함께 쓰는 하이브리드 기록 모두에 해당합니다. DI로 줄여 부르기도 합니다.
데이터 완전성 컨설팅은 의약품, 의료기기, 화장품 등 GxP 규제 환경에서 만들어지고 관리되는 데이터가 정확성, 일관성, 신뢰성을 갖추고 국내외 규제의 요구사항을 충족하도록 시스템과 프로세스를 진단하고 개선하는 서비스입니다. 데이터 관리와 완전성에 대한 책임은 데이터를 관리하는 회사에 있으므로, 진단 결과와 개선 과제는 그 회사가 검토하고 결정합니다.
제3자의 평가
실사를 앞둔 점검이나 데이터 완전성 문제의 시정 단계에서 제3자로서 시스템 취약성과 개선 과제를 검토합니다.
전문 역량
규제와 방법론, GMP 현장의 경험을 갖춘 전문가가 진단합니다.
장비에서 시스템까지
실험실 장비부터 자동제어와 IT 시스템까지 한곳에서 봅니다.
데이터 완전성 컨설팅 서비스, 이럴 때 문의 주세요
- 실사에서 데이터 완전성 지적을 받았거나 실사를 앞두고 점검이 필요할 때
- 감사추적 (Audit Trail) 은 켜져 있지만 누가 언제 검토하는지 절차가 없을 때
- 종이 기록과 수작업을 전자기록과 전자서명으로 바꾸려 할 때
- 신공장이나 신규 시스템 도입 단계에서 데이터 완전성 요구사항을 설계에 반영하고 싶을 때
기록이 만들어지는 순간부터 보관까지
- 생성
- 처리
- 검토
- 보관
ALCOA+ 기록이 갖춰야 할 속성
- A귀속성 Attributable
- L가독성 Legible
- C동시성 Contemporaneous
- O원본성 Original
- A정확성 Accurate
- C완전성 Complete
- C일관성 Consistent
- E지속성 Enduring
- A가용성 Available
진단에서 교육까지
기록 흐름 진단
- 수작업과 시스템 사이의 끊김
- ALCOA+ 체크리스트와 위험 순위
운영 기준 정리
- 계정과 권한, 감사추적 검토
- 백업과 복구, 기록 검토 절차
- 담당 역할과 데이터 거버넌스
기술적 보완과 밸리데이션
- 설정과 기능 점검
- 전자서명, 중앙 감사추적 도입
- 변경에 따른 밸리데이션
모의 실사와 교육
- 실사관 관점의 점검
- 소명 근거 준비
- 전 직원 데이터 완전성 인식 교육
제조기록서 관리, 전자서명, DI 장비, 데이터 완전성 카메라 같은 솔루션을 함께 제안합니다.
백업과 복구 검증
독립형 장비 PC와 소규모 시스템은 백업이 있어도 실제로 복구되지 않는 경우가 있습니다.
- 검증 계획서
- 복구 환경의 설치 적격성평가
- 장비별 가상 복원과 데이터 대조
- 연간 보고서
복구 가능성을 매년 기록으로 남깁니다.
의료기기 Part 11과 데이터 완전성
ISO 13485 품질경영시스템을 갖춘 의료기기 제조소가 FDA 21 CFR Part 11과 데이터 완전성 요구에 대응하도록 진단하고, 전자기록을 만드는 시스템과 장비의 CSV를 수행합니다.
데이터 완전성
그 소프트웨어가 만든 기록을 믿을 수 있는가
근거 21 CFR Part 11, ALCOA+
제품 소프트웨어의 설계관리 (IEC 62304) 는 범위 밖입니다.