GxP Services
장비에서 시스템까지, 밸리데이션 전 과정을 글로벌 기준에 맞춰 수행합니다.
GxP 컨설팅이란
GxP 컨설팅은 제약, 바이오, 의료기기, 화장품 산업에서 쓰는 장비와 시설, 컴퓨터화 시스템과 기록이 규제 기준과 사용 목적에 맞는지 확인하고 문서로 입증하도록 지원하는 서비스입니다.
갬프연구소는 제조사와 공급사를 위해 컴퓨터화 시스템 밸리데이션 (CSV), 장비와 제조지원시설 적격성평가, 환경모니터링, 데이터 완전성 컨설팅을 수행합니다.
고객이 장비와 시스템을 도입하고 운영하며 변경하는 과정에 맞춰 검증 범위와 문서를 정합니다.
컨설팅 서비스
수행 방식
현황과 범위
사용 목적과 기존 자료를 확인하고, 수행 범위와 역할을 정합니다.
위험과 계획
위험을 검토하고 계획서와 시험 문서를 준비합니다.
수행과 인계
시험 결과와 증빙, 이슈를 기록하고 운영 항목을 전달합니다.