마스터 PDF
쓰던 양식을 PDF로 등록하고 입력 칸을 지정
BR-001Rev.02- 문서 유형 제조기록서
- 입력 칸 제조번호, 일자, 수량
DI Solutions
BatchTrail
쓰던 양식 그대로, 제조기록서의 발행과 정본을 관리합니다.
BatchTrail이란
BatchTrail은 수기로 작성하는 제조기록서와 포장기록서의 마스터 승인, 발행, 재발행과 별지, 정본 관리, 사본 발행을 하나의 시스템에서 통제하는 제조기록서 통합관리 시스템입니다.
현장은 지금처럼 종이에 기록하고, 시스템은 기록서마다 누가 언제 몇 쪽을 몇 매 출력했는지와 정본 등록 상태를 기록합니다.
전자서명과 감사추적 (Audit Trail), 발행대장으로 FDA 21 CFR Part 11과 데이터 완전성 요구에 대응합니다.
BatchTrail, 이럴 때 문의 주세요
- 발행된 기록서가 몇 장인지, 누가 언제 출력했는지 추적이 어려울 때
- 별지와 재발행이 기록 없이 늘어날 때
- MES나 EBR 도입 전 단계에서 종이 기록을 먼저 통제하고 싶을 때
- 실사나 심사에서 기록서 발행과 정본 관리 체계를 설명해야 할 때
마스터 승인에서 사본 발행까지
양식 작성과 PDF 변환 뒤의 과정을 모두 BatchTrail에서 처리합니다.
BatchTrail 기록서 관리01 마스터 승인
전자서명 승인 완료
실행 직전 본인 비밀번호
- 작성자 서명 완료
- 검토자 서명 완료
- 제조책임자 서명 완료
- 품질책임자 서명 완료
쓰던 PDF 양식을 등록하고, 네 역할의 전자서명으로 마스터를 승인합니다
02 발행
제품 정보
지시 승인 뒤 발행자가 출력
- 제품명 예시 제품 A
- 제조번호 26011
- 제조 일자 2026. 10. 28
- 사용 기한 2028. 10. 27
출력된 기록서
현장은 종이에 수기로 기록
발행: 발행자 A 2026. 10. 28 09:12
출력한 사람과 시각이 모든 쪽에 찍히고, 현장은 종이에 그대로 기록합니다
03 재발행, 별지, 폐기
발행대장
예시 제품 A, 제조번호 26011
| 구분 | 쪽 | 장수 | 발행자 |
|---|---|---|---|
| 최초 발행 | 1~4쪽 | 4장 | 발행자 A |
| 재발행 | 2쪽 | 1장 | 발행자 A |
| 별지 | 1쪽 | 1장 | 발행자 B |
사유
사유를 입력해야 진행
- 재발행 기록 중 오염
- 별지 기록란 부족
- 폐기 오출력
재발행과 별지, 폐기를 사유와 함께 쪽과 장 단위로 기록합니다
04 정본 관리
장수 대조
발행 이력과 스캔본
최초 4 더하기 재발행 1 더하기 별지 1 빼기 폐기 0은 정본 대상 6장
스캔본 6장 일치
정본 확인
등록하거나 스캔본을 올린 사람과 다른 검토자가 확인
- 모든 쪽 누락, 순서 이상 없음
- 모든 쪽 판독 가능
정본 대상 장수와 스캔본 장수를 대조하고, 다른 검토자의 확인으로 정본을 확정합니다
05 사본 발행
사본 발행
- 용도 출력 또는 PDF 저장
- 쪽 범위 1~2쪽
- 사유 실사나 심사 자료 제출
본인 비밀번호
사본
모든 쪽에 사본 표시
사본 (참고용) No.001 출력자, 일시, 쪽수
정본에서 번호가 붙은 참고용 사본을 출력하거나 PDF로 저장합니다
06 감사추적
감사추적 PDF 내보내기
- 최초 발행 출력, 발행자 A
- 재발행 출력, 사유 입력
- 정본 확인, 검토자 B
전자서명
승인, 출력, 폐기 직전에 다시 입력
- 시각 NTP 동기화
- 승인 권한 위임 (대) 표시
비밀번호
승인과 출력, 폐기, 정본 확인이 서명자와 일시와 함께 남습니다
마스터 승인, 1 / 6
도입
쓰던 기록서 양식을 마스터 PDF로 등록하고, PDF 에디터로 입력 칸을 설정합니다.
도입 전에 종이로 서명하고 승인한 기록서는 시행일자를 입력해 마스터승인본으로 이어 씁니다.
요구사항 정의, 구축, 컴퓨터화 시스템 밸리데이션 (CSV), 운영 절차와 교육을 갬프연구소가 한 범위로 수행합니다.
설치 형태는 사업장 수와 사용자 수, 운영 환경에 맞춰 정하며 상담 시 안내합니다.
규정과 지침
- FDA 21 CFR Part 11 전자기록과 전자서명
- EU GMP Annex 11 컴퓨터화 시스템
- PIC/S PI 041-1 GMP와 GDP 환경의 데이터 관리와 완전성
- 식약처 「의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침」 문서의 작성과 관리
- ISPE GAMP Guide: Records and Data Integrity 종이 기록과 혼합 기록을 포함한 기록과 데이터 완전성
MES 없이도, 합리적인 비용으로 규정 대응을 편리하게
MES 없이도
종이 기록을 유지하며 발행과 정본 관리를 통제합니다.
합리적인 비용
종이 기록의 통제에 초점을 맞춰 도입 범위를 정합니다.
쓰던 양식 그대로
PDF 양식을 등록하고, 현장은 지금처럼 종이에 기록합니다.
발행 이력 한곳에
발행자와 일시, 쪽과 장수, 재발행과 별지와 폐기 사유를 확인합니다.
정본 장수 대조
발행 이력과 스캔본 장수를 대조해 정본을 확인합니다.
전자서명과 감사추적
승인과 출력, 폐기 이력을 서명자와 일시로 확인합니다.