HVAC과 클린룸
- 풍량과 환기 횟수
- 차압과 온도, 습도
- 부유입자, 회복 시간, 필터 누설
GxP Services
제조지원시설 적격성평가
HVAC, 제조용수와 청정증기, 압축공기의 적격성평가와 모니터링 시스템의 밸리데이션을 한 프로젝트로 수행합니다.
제조지원시설 적격성평가란
제조지원시설 적격성평가는 HVAC과 클린룸, 제조용수와 청정증기, 압축공기와 가스 시설이 설계대로 설치되고 요구한 품질과 성능을 제공하는지 설계, 설치, 운전, 성능 단계로 확인하는 일입니다.
의약품 제조에 쓰는 시설, 장비, 유틸리티의 적격성평가 원칙은 EU GMP Annex 15가 정하며, 품질 위험 관리로 범위와 정도를 정하고 수명주기 동안 관리 상태를 유지합니다. 시설의 물리적인 기능과 성능을 확인하는 일이며, 시설을 감시하고 기록하는 BMS와 EMS 같은 컴퓨터화 시스템은 컴퓨터화 시스템 밸리데이션 (CSV) 으로 확인합니다.
갬프연구소는 과학 및 위험 기반의 시운전과 적격성평가 (C&Q, Commissioning and Qualification) 로 수행합니다.
중요한 곳에 집중
품질과 안전에 직접 영향을 주는 변수에 시험을 모읍니다.
시운전 결과의 활용
시운전과 공급사의 시험 결과를 위험 기반으로 검토해 적격성평가에 활용합니다.
요구사항부터 보고서까지
원시자료를 함께 남겨 사용자 요구사항 규격서부터 밸리데이션 요약 보고서까지 이어 볼 수 있게 합니다.
제조지원시설 적격성평가 서비스, 이럴 때 문의 주세요
- 신축, 증축, 리모델링으로 HVAC과 클린룸을 새로 도입할 때
- 제조용수, 청정증기, 압축공기 시스템을 도입하거나 개선할 때
- BMS나 EMS를 새로 도입하거나 서버와 소프트웨어를 교체할 때
- 재적격성평가 주기가 돌아왔거나 실사나 심사 전에 시설 문서를 보완해야 할 때
대상 시설과 확인하는 것
제조용수와 청정증기
- 사용 지점의 수질과 증기 품질
- 순환과 살균 운전
- 단계별 장기 샘플링
압축공기와 가스
- 수분과 오일
- 입자와 미생물
- 사용 지점과 필터
시운전과 적격성평가
- 시운전
- 시공사와 공급사가 시설이 설계대로 작동함을 확인하는 공학적 활동
- 적격성평가
- 사용자가 GMP 요구사항에 맞게 시설을 쓸 수 있음을 문서로 입증하는 활동
DQ 설계 적격성평가
요구사항과 설계 문서, 공급사 제안의 대조
IQ 설치 적격성평가
도면과 설치 상태의 대조, 구성품, 계측기 교정, 유틸리티 연결
OQ 운전 적격성평가
운전 범위, 제어와 경보, 인터록
PQ 성능 적격성평가
정상 운전과 작업 조건에서의 공급 품질과 환경 조건
모니터링 시스템
시설을 감시하고 기록하는 BMS와 EMS의 컴퓨터화 시스템 밸리데이션 (CSV) 과 기록의 데이터 완전성까지 봅니다.
- BMS와 EMS의 센서와 경보
- 기록, 감사추적 (Audit Trail), 계정과 권한
- 백업과 복구
시설 OQ와 BMS, EMS의 OQ에서 겹치는 센서와 경보 시험은 한 계획서 아래 역할과 범위를 나눕니다.
규정과 지침
- EU GMP Annex 15 적격성평가와 밸리데이션
- ICH Q9(R1) 품질 위험 관리
- ASTM E2500 규격, 설계, 검증
- ISPE Baseline Guide Vol. 5 시운전과 적격성평가
- ISO 14644 클린룸
- ISO 8573-1 압축공기 순도 등급