장비 적격성평가

장비 적격성평가 서비스는 갬프연구소가 장비를 쓰는 회사와 함께 시험 범위를 정하고, 계획서 작성부터 현장 시험과 보고서까지 맡아 수행하는 서비스입니다. 계획서와 보고서는 장비를 쓰는 회사가 검토하고 승인합니다.

• 위험 기반 시험 범위

  ICH Q9(R1)에 따라 품질과 안전에 직접 영향을 주는 변수에 시험을 집중합니다.

• 제조사 시험 결과 활용

  제조사가 공장과 현장에서 한 시험 (FAT, SAT) 의 결과를 확인해 활용 범위와 추가 시험을 정합니다.

• 최악 조건 위치의 사전 합의

  시험 전에 최악 조건이 되는 측정 위치를 고객과 함께 정합니다.

• 원시자료와 추적성

  원시자료를 모두 공유하고 사용자 요구사항 규격서부터 밸리데이션 요약 보고서까지 추적성을 유지합니다.