IT 시스템
LIMS, EDMS, MES, WMS, ERP, QMS
GxP Services
컴퓨터화 시스템 밸리데이션 (CSV 컨설팅)
요구사항부터 시험과 밸리데이션 요약 보고서까지 수행합니다.
컴퓨터화 시스템 밸리데이션 (CSV) 이란
컴퓨터화 시스템 밸리데이션 (Computerized System Validation, CSV) 은 의약품, 의료기기, 화장품처럼 GMP와 GxP 규정을 지켜야 하는 환경에서 쓰는 컴퓨터화 시스템이 사용 목적에 맞게 설계, 개발, 운영되고 있음을 문서화된 증거로 입증하는 활동입니다.
밸리데이션의 범위는 제품 품질과 환자 안전, 데이터 완전성에 대한 위험과 적용 규정에 따라 정합니다. 국내 의약품 GMP의 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표 9, EU GMP Annex 11, FDA 전자기록의 21 CFR Part 11 등에서 해당 요건을 확인합니다. 핵심은 시스템이 의도대로 작동하고 그 기록을 신뢰할 수 있음을 보이는 것입니다.
컴퓨터 시스템 밸리데이션이라고도 부르며, 의료기기 분야에서는 소프트웨어 밸리데이션 (SW 밸리데이션) 이라고 합니다.
CSV 컨설팅은 밸리데이션 전문 기관이 시스템을 쓰는 회사와 함께 밸리데이션을 계획하고 문서 작성과 시험을 맡아 수행하는 서비스입니다. 작성한 계획서와 시험 문서는 시스템을 쓰는 회사가 검토하고 승인합니다.
전문 역량
규제와 방법론, GMP 현장의 경험을 갖춘 전문가가 수행합니다.
여러 시스템의 경험
실험실 장비부터 자동제어와 IT 시스템까지 한곳에서 수행합니다.
중요한 곳에 집중
위험평가로 중대한 위험을 먼저 찾아 시간과 노력을 가장 중요한 부분에 씁니다.
가치 있는 증거
단순한 형식이 아닌 가치 있는 증거를 문서로 남깁니다.
컴퓨터화 시스템 밸리데이션 서비스, 이럴 때 문의 주세요
- 새로운 장비나 시스템의 도입을 준비할 때
- 서버와 PC, 소프트웨어를 교체하거나 시스템을 이전할 때
- 기존 시스템의 기능과 인터페이스가 변경될 때
- 기존 밸리데이션 자료를 검토하고 보완 범위를 정해야 할 때
대상 시스템
실험실
분석장비 소프트웨어, CDS
자동제어
BMS, EMS, PCS, SCADA
생산과 포장
장비 내장 소프트웨어, 바코드와 비전 검사
클라우드 서비스
공급자 감사와 고객 측 구성 검증으로 밸리데이션합니다
요구사항과 시험을 하나의 흐름으로
ISPE GAMP 5 2nd Edition과 FDA CSA의 비판적 사고를 통한 위험 기반 접근으로 검증을 수행합니다.
정의와 설계 대응하는 시험
- URS 사용자 요구사항 규격서
- PQ 성능 적격성평가
- FS 기능 규격서
- OQ 운전 적격성평가
- DS 또는 CS 설계 규격서 또는 구성 규격서
- IQ 설치 적격성평가
설정형 시스템은 구성 규격서를 작성하고, 맞춤 개발 시스템은 설계 규격서와 소스코드 검토를 더합니다.
산출물
시스템과 상황에 맞춰 문서와 시험 범위를 정합니다.
- VP, URS
- 밸리데이션 계획서, 사용자 요구사항 규격서
- VA, RA
- 공급자 감사 (VAP, VAR), 위험평가
- FS, DS, CS
- 기능 규격서, 설계 규격서, 구성 규격서
- DQ, IQ, OQ, PQ
- 설계, 설치, 운전, 성능 적격성평가 계획서와 보고서 비정상 조건 시험 포함
- RTM, VSR
- 요구사항 추적 매트릭스, 밸리데이션 요약 보고서
산출물은 한국어와 영어로 작성할 수 있습니다.
자체개발 소프트웨어 밸리데이션과 공급사 지원
GMP 현장에 들어가는 소프트웨어를 직접 만든 조직과 공급하는 회사를 위한 서비스입니다. 규제기업을 대신한 공급자 감사도 수행합니다.
자체개발 소프트웨어 CSV
- 기존 산출물 갭 분석
- 전체 패키지 작성 또는 보완
- 소스코드 검토
공급사 지원
- 감사추적 (Audit Trail), 권한, 전자서명, 사본, 보존 검토
- 기능 갭 목록
- 고객 감사용 문서 세트