전자서명 USIGN FDA 버전

GxP 전자서명 요건

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  FDA 21 CFR Part 11

  Electronic Records; Electronic Signatures

  전자서명과 연결된 전자기록이 Part 11의 요건을 충족하면 FDA는 규정상 예외를 제외하고 자필 서명과 동등하게 봅니다. §11.1(c)

  • 서명 표시§11.50

    서명자 이름, 서명 일시, 서명의 의미를 표시합니다.

  • 기록과 연결§11.70

    통상적인 수단으로 서명을 잘라내거나 복사해 다른 기록을 위조할 수 없도록 서명을 기록에 연결합니다.

  • 고유성과 신원§11.100(a), (b)

    다른 사람에게 재배정하지 않고, 서명을 부여하기 전에 본인의 신원을 확인합니다.

  • 식별 요소와 관리§11.200(a), §11.300

    생체 인식이 아닌 서명에는 서로 다른 식별 요소를 둘 이상 쓰고, 식별 코드와 비밀번호를 관리합니다.

  전자기록의 요건 네 항목 밖에도 시스템 밸리데이션, 접근과 권한 통제, 감사추적, 서명의 책임에 관한 정책 등 전자기록의 요건이 함께 있습니다. §11.10(a), (d), (e), (g), (j)

  USIGN 화면에서 서명 사유 보기
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  EU GMP Annex 11

  Computerised Systems

  GMP 업무에 쓰는 컴퓨터화 시스템의 관리 지침입니다. 전자서명은 회사 안에서 자필 서명과 같은 영향을 가져야 합니다. 현행 2011판, 14(a)

  • 기록과 연결14(b)

    전자서명을 해당 기록에 영구적으로 연결합니다.

  • 서명 일시14(c)

    서명을 적용한 날짜와 시간을 포함합니다.

  • 접근 통제12.1 ~ 12.3

    권한이 있는 사람만 접근하고, 접근 권한의 부여, 변경, 해제를 기록합니다.

  • 감사추적9

    위험평가에 따라 감사추적 도입을 검토하고, GMP 관련 변경과 삭제의 사유를 기록하며 감사추적을 정기적으로 검토합니다.

  개정안 (초안) 2025년 개정안은 의견 수렴이 종료된 초안입니다. 중요 시스템의 경계 밖 원격 인증에는 MFA를, 전자서명 시에는 재인증을 제시합니다. 초안 11.6, 13.3, 2026-11-12 확인

  보안 기술에서 권한과 감사추적 보기