데이터 완전성 컨설팅(Data Integrity Consulting)이란 의약품, 의료기기, 화장품 등 GMP를 포함한 GxP 규제 환경에서 생성·관리되는 모든 데이터가 정확성, 일관성, 신뢰성을 갖추고 있으며, 데이터 완전성 원칙과 국내외 규제 (예: FDA, EMA, 식약처) 의 요구사항을 충족하도록 시스템과 프로세스를 진단·개선하는 필수적인 지원 서비스입니다.
정확하고 투명한 데이터 관리는 품질과 규제 준수의 가장 중요한 기반입니다. 글로벌 규정과 데이터 완전성 평가지침에 근거한 전문 컨설팅을 통해 안전하고 효율적인 데이터 관리 체계를 구축하세요 !
갬프연구소 데이터 완전성 컨설팅 절차
1
데이터 완전성 사전 진단 - DI Gap Analysis
시스템의 DI 준수 상태 확인
2
프로세스 표준화 - DI SOP 구축 지원
데이터 거버넌스 확립
3
전자기록 검토 절차 수립 - Audit Trail
각 시스템 별 데이터 감사 범위 설정 및 데이터 검토
4
데이터 관련 항목 밸리데이션 및 적격성평가
DI 보완 사항에 대한 Verification 수행
5
교육 & 내부 역량 강화
ALCOA+ 데이터 완전성에 대한 DI 조직 맞춤 교육
데이터 완전성 컨설팅
데이터 완전성 컨설팅(Data Integrity Consulting)이란 의약품, 의료기기, 화장품 등 GMP를 포함한 GxP 규제 환경에서 생성·관리되는 모든 데이터가 정확성, 일관성, 신뢰성을 갖추고 있으며, 데이터 완전성 원칙과 국내외 규제(예: FDA, EMA, 식약처)의 요구사항을 충족하도록 시스템과 프로세스를 진단·개선하는 필수적인 지원 서비스입니다.
정확하고 투명한 데이터 관리는
품질과 규제 준수의 가장 중요한 기반입니다.
데이터 완전성 컨설팅을 통해
안전하고 효율적인
데이터 관리 체계를 구축하세요 !
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데이터 완전성 사전 진단 - DI Gap Analysis
시스템의 DI 준수 상태 확인
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시스템 별 감사 범위 설정 및 데이터 검토
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DI 보완 사항에 대한 Verification 수행
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ALCOA+ 데이터 완전성에 대한 DI 조직 맞춤 교육
(주)갬프연구소
주소 경기도 안산시 단원구 산단로 232, 9층 939호
(원시동, 신안산비즈스타복합지식산업센터)
사업자등록번호 283-87-03544 대표자 이태원
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