갬프연구소는 제약·바이오·의료기기·화장품 등 GxP 환경에서 사용하는
모든 IT 시스템과 자동제어 시스템을 분석하여 체계적인 CSV 관리체계 서비스를
제공합니다.
MES, LIMS, ERP, QMS, SCADA, PLC, 분석장비 등
생산∙품질∙데이터 관리에 직접 관여하는 컴퓨터화 시스템을 대상으로
위험평가 Risk Assessment 를 통해 규제 요구사항과 데이터 완전성에서
중대한 위험 Critical Risk 를 선제적으로 식별∙관리하여,
효과적이고 안전한 시스템 운영과 규정준수를 보장합니다.
- 밸리데이션 전략 수립 VP
- 요구사항 정의 URS & 리스크 평가 RA
- 설계∙개발 FS DS & 설계 검토 DQ
- 테스트 IQ OQ PQ & Documentation
- 요구사항 추적 관리 RTM & 밸리데이션 요약 보고서 VSR
- 운영 모니터링 & 변경 관리
FDA CSA 4대 기준 적용한 CSV 수행으로 21 CFR Part11 규정 준수
- 고위험 집중 검증 : 자원·시간을 가장 중요한 부분에 집중
- 문서화 최소화 : 단순 형식이 아닌, 가치 있는 증거를 남김
- 민첩성 & 유연성 : 소프트웨어 변경이나 환경 변화에 신속하게 대응
- 데이터 완전성과 환자 안전을 최우선으로
